종료
의약품 공식소통채널 대상 자료제출 의약품까지 확대
- 제안기간: 2022.12.13. ~ 2022.12.20.
- 작성자: 문화관광 해설사
- 작성일: 2022.12.13. 14:30
- 조회수: 164
- 현황 및 문제점
□ 현 황 ㅇ 허가심사행정의 예측가능성과 투명성을 제고하기 위해 공식소통채널 운영시스템을 신약에 한해 우선적으로 시행
□ 문제점 ㅇ 2019 의약품 허가보고서에 따르면 국내 허가된 신약은 28개이며 이 중 수입신약이 24개에 달합니다. 이와 대비하여 2019년에 허가된 자료제출 의약품은 196개입니다. 국내에서는 약사법에서 정의하고 있는 신약의 범위가 매우 한정적이며, 국내 개발여건 상 대부분의 국내사에서 개발하고 있는 제품들은 자료제출의약품입니다.
- 개선방안
- ㅇ 개선방안 또는 건의사항 : 현재 운영되고 있는 공식 소통 채널 대상의약품을 개량신약 대상 자료제출의약품 (의약품의 품목허가신고심사규정 제2조의 9)까지 확대
- 기대효과
- 의약품 등의 허가등에 관한 수수료 규정 개정 완료('21.10) 추진계획 - 의약외품의 품목허가‧신고‧심사 규정, 의료기기 관련 품목허가‧신고‧심사 규정 개정 완료(~‘22년 상반기 예정) - 의료기기 시행규칙 개정 완료(~22년 하반기 예정) - 의료제품 허가심사 공식소통채널 운영 가이드라인 개정 및 개량신약 시범 운영(’23.3~)되므로 우리의 유형효과를
기대한다.
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문화관광 해설사 / 이유진 / 호이탄 / 경사니 / 하이경북