종료
의약품 관리 기술 규제에 관한 국제 규격 도입
- 제안기간: 2022.12.17. ~ 2022.12.24.
- 작성자: 문화관광 해설사
- 작성일: 2022.12.17. 15:48
- 조회수: 83
- 현황 및 문제점
의약품 품목 변경허가 신청시 변경 내용의 정도와 무관하게 동일수준의 구비서류 필요 → 해외 제조소에서는 국내만 요청되는 서류 구비로 인해 의약품의 원활한 공급에 차질이 발생하므로 ICH* Q12**를 도입하여 변경보고 또는 연차보고 방식으로 개선할 필요 * ICH(국제의약품규제조화위원회) : 의약품 안전성과 유효성, 품질 등 지침을 제·개정하는 국제협의체 ** Q12 : 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항 가이드라인
- 개선방안
- ICH Q12를 종합적 검토 후 도입 추진 의약품의 원활한 공급 확대
- 기대효과
- 의약품의 품목허가·신고·심사 규정, 의약품 동등성 시험기준 개정되므로 우리의 경제적인 효과를 기대한다.
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문화관광 해설사